コンプライアンスの危険を冒さないでください! ISO 13485 認定のギアを選択してください。

多くの医療機器チームは同じ懸念に直面しています。つまり、機械が会社の ISO 13485 品質システムをサポートできるかどうかを誰かが確認する前に、機械が購入、設置され、生産に投入されてしまうのです。この装置は工学的な観点からはうまく機能する可能性があります。これは、関連する記録、保守計画、校正ステータス、ソフトウェア管理、およびサプライヤー文書が監査の準備ができていることを意味するものではありません。マシンが技術的には適切でも、コンプライアンスの証拠が不完全だったために、プロジェクトが遅くなってしまったのを見てきました。 ISO 13485 認証は、組織の品質管理システムに適用されます。通常、医療機器メーカーが認証されるのと同じように、機器自体は「ISO 13485 認証」を受けません。サプライヤーは ISO 13485 認証を取得している場合がありますが、機器は ISO 13485 システム内のプロセスをサポートするように設計および文書化されている場合があります。医療機器製造用の機器を選択する際には、その違いが重要になります。 目的のプロセスから開始します まず、機器がどのように使用されるかを定義することから始めます。私が尋ねる質問は次のとおりです: - 製品の安全性やパフォーマンスに影響しますか? - デバイスの測定、検査、洗浄、組み立て、梱包、またはラベル付けを行いますか? - 製品リリースに使用するデータを作成するのでしょうか？ - それは検証されたプロセスの一部になりますか? - 障害はトレーサビリティやバッチ記録に影響を与える可能性がありますか?汎用マシンは、リスクの低いサポート タスクに適している場合があります。検査、滅菌準備、密封、または重要な組み立てに使用される機器には、より強力な制御が必要です。リスク レベルは、文書化、認定、メンテナンス、および監視計画の指針となる必要があります。 注文する前にサプライヤーを確認してください 私はサプライヤーに、短い製品説明に頼るのではなく、明確な証拠を求めます。有用な文書には以下が含まれます。 - 品質証明書 - 製品仕様 - ユーザーマニュアル - 設置要件 - 校正情報 - 工場受入れテスト記録 - ソフトウェアとファームウェアの詳細 - 製品接触部品の材料証明書 - メンテナンス指示 - スペアパーツ情報 - 変更通知手順 -​​ サービスとトレーニングの記録 サプライヤーが ISO 13485 認証を主張する場合、私は認証範囲、発行機関、認証番号、有効期間を確認します。範囲は、提供される製品またはサービスに関連する必要があります。証明書だけでは、すべてのマシンが私のプロセスに適していることを証明することはできません。また、サプライヤーが設計変更、交換部品、ソフトウェア更新、製造中止になったコンポーネントをどのように処理するかについても尋ねます。これらの詳細は長期的な制御に影響を与える可能性があります。 機器ファイルを作成します 各アイテムには管理された機器レコードが必要です。私のファイルには通常、次の内容が含まれています。 1. 機器の識別とシリアル番号 2. 承認されたサプライヤー情報 3. 使用目的 4. リスク評価 5. 設置および操作要件 6. 認定記録 7. 校正ステータス 8. 予防保守スケジュール 9. 清掃手順 10. トレーニング記録 11. 逸脱および修理履歴 12. ソフトウェアのバージョンおよびアクセス制御 13. 変更管理記録 このファイルにより、品質チームはサービス全体を通じて機器を追跡できるようになります。人生。 設置前に認定を計画します 認定は、機器とその用途に応じて行う必要があります。インストール チェックでは、マシンが正しくインストールされていることを確認します。動作チェックでは、定義された設定全体で動作するかどうかが示されます。パフォーマンスチェックにより、通常の生産条件下で再現可能な結果が得られることが確認されます。簡単な例は、医療機器の包装に使用されるヒートシーラーです。シーラーがオンになるかどうかだけを確認するつもりはありません。また、温度精度、圧力、滞留時間、アラーム機能、シール強度、オペレーター設定、記録保持についても確認します。許容限界はテストを開始する前に承認される必要があります。測定に使用される機器は、適切な標準に対する校正が必要な場合があります。校正間隔は、リスク、使用頻度、過去の結果、メーカーのガイダンスに基づいて決定できます。 制御ソフトウェアと電子記録 最新の機器はプロセス データを保存したり、生産ソフトウェアに接続したりすることがよくあります。これにより、別の検討領域が作成されます。 - ユーザーの役割とパスワードの制御 - 監査証跡機能 - データのバックアップ - 時刻と日付の設定 - 記録の保存 - 不正な変更からの保護 - ソフトウェアのバージョン管理 - 電源またはネットワーク障害後の回復 デジタル記録を作成するマシンには、機械的なタスクのみを実行するマシンとは異なる制御計画が必要な場合があります。 オペレーターを訓練し、プロセスを維持する 適切な機器制御は、訓練を受けたユーザーにかかっています。トレーニングでは、通常の操作、アラーム、清掃、セットアップ、検査、および障害後のアクションをカバーする必要があります。保守記録には、何が行われたか、誰が作業を行ったか、どの部品が交換されたか、検査後に機器が使用可能に戻されたかどうかが記載されている必要があります。修理が製品の品質に影響を与える可能性がある場合は、生産を続行する前に装置をレビューの対象にします。ある委託製造業者は、自社の包装シーラーに期限切れの校正ラベルが貼られていることを発見しました。機械はまだ動作していましたが、チームはシール温度が承認された範囲内にとどまっていることを証明できませんでした。生産記録を見直し、機器を再調整し、品質チームがリリース プロセスを更新する必要がありました。使用前に簡単なステータスチェックを行えば、混乱は軽減されるでしょう。 サプライヤーとのコミュニケーションを活発に保つ コンプライアンスは納入後に終了するわけではありません。私はサプライヤーとの連絡先を記録しており、機器に影響を与える可能性のある変更については通知を受け取るようお願いしています。これには次のものが含まれます。 - ソフトウェアの更新 - コンポーネントの交換 - 新しいメンテナンス要件 - 製品の製造中止 - 技術仕様の変更 - サービスプロバイダーの変更 機器を品質システムの一部として扱うと、購買、エンジニアリング、生産、品質チームが同じ情報に基づいて作業できます。目的は監査のための文書を収集することではありません。目標は、機器が適切で、制御され、維持され、反復可能な方法で使用されていることを示すことです。このアプローチは、予期せぬ事態が少なく機器を選択できるようにするとともに、監査人にプロセスがどのように管理されているかについてより明確な記録を提供するのに役立ちます。

ISO 13485 サプライヤーから医療機器機器を選択するのは、予想より難しいと感じる場合があります。証明書は安心できるように見えますが、製品が私のプロセスに適合するかどうか、証明書が適切な製品グループをカバーしているかどうか、サプライヤーが納入後の品質問題に対応できるかどうかはわかりません。購入前に簡単なレビュープロセスを使用します。まずは ISO 13485 の内容を確認することから始めます。 ISO 13485 は、医療機器に携わる組織のための品質管理規格です。設計管理、生産、サプライヤー管理、トレーサビリティ、苦情処理、是正措置などの分野に重点を置いています。証明書は組織とその規定された範囲に属します。サプライヤーからのすべての製品が同じステータスであることを自動的に証明するものではありません。 ISO 13485 サプライヤーを検討するときは、次のことを確認します。 - 証明書の正式名称 - 証明書番号 - 認証機関 - 対象となる活動と製品カテゴリ - 証明書の発行日と有効期限 - リストされているサイトまたは製造場所 サプライヤーは患者監視アクセサリの製造に関する認証を保持している場合がありますが、必要な製品は別の施設または製品グループから提供されている場合があります。そのギャップが重要なのです。製品レベルのドキュメントも求めます。医療機器機器の場合、文書セットには以下が含まれる場合があります。 - 製品仕様 - 材料情報 - リスク管理記録 - 試験報告書 - 検査基準 - 滅菌または洗浄情報（関連する場合） - 測定機器の校正記録 - パッケージおよびラベルの詳細 - 使用説明書 - 変更通知手順 正確な文書は製品によって異なります。非滅菌の金属付属品には、患者と接触したり滅菌野に入る装置コンポーネントと同じ証拠は必要ありません。トレーサビリティーには細心の注意を払っております。信頼できるサプライヤーは、製品がシステム内をどのように移動するかを説明できる必要があります。原材料がどのように識別されるか、バッチがどのように記録されるか、検査がどのように完了するか、品質上の問題が発生した場合に影響を受ける製品をどのように特定できるかを知りたいです。たとえば、病院が使い捨てコネクタの箱をいくつか受け取ったと想像してください。外箱にはロット番号が記載されていますが、サプライヤーはそのロットを製造記録や検査結果に結び付けることができません。証明書はまだ有効である可能性がありますが、サプライ チェーンにより品質上の懸念が生じます。優れたトレーサビリティにより、より迅速な調査とより管理されたアクションがサポートされます。サプライヤーの管理にも細心の注意を払う必要があります。多くの医療機器会社は外部メーカーから部品を購入しています。 ISO 13485 は、これらのサプライヤーがどのように評価および監視されるかに重点を置いています。私は次のような質問をします: - 重要な部品は誰が作っていますか? - 外部サプライヤーは承認前に評価されますか? - サプライヤーの記録はどれくらいの頻度でレビューされますか? - サプライヤーが材料やプロセスを変更するとどうなりますか? - 変更が製品に影響を与える前に通知を受け取ることができますか?これらの質問に具体的な記録とともに答えてくれるサプライヤーは、証明書 PDF を送信するだけのサプライヤーよりも、より有益な情報を提供してくれます。製品の検証証拠も確認します。一部の機器では、電気的安全性、ソフトウェア機能、機械的強度、生体適合性、洗浄性、または環境条件のテストが必要な場合があります。必要なテストは、製品の使用目的によって異なります。たとえば、体温モニタリング用の小型デバイスを購入する診療所では、そのデバイスが規定の温度範囲全体で動作するという証拠が必要になる場合があります。呼吸器用の成形部品を購入するメーカーは、寸法チェック、材料管理、生産一貫性記録が必要になる場合があります。 1 つのテスト レポートがすべてのモデルをカバーするとは限りません。レポートを正確な製品コード、リビジョン、材質、使用目的と比較します。この情報を確認する実際的な方法は、短いサプライヤー チェックリストを作成することです。 1. サプライヤーの法的身元を確認します。 2. ISO 13485 証明書の範囲を確認します。 3. 生産現場と製品を一致させる。 4. 製品仕様とテスト記録を要求します。 5. トレーサビリティとバッチ管理を確認します。 6. 苦情や不適合製品がどのように処理されるかを尋ねます。 7. 変更通知条件を確認します。 8. 配送、保管、および梱包の要件を確認します。 9. 注文する前に未解決の質問を記録します。 10. 購入記録と一緒に書類を保管してください。このプロセスは、注文ごとに大規模な監査になる必要はありません。基本的なアクセサリについては、簡単な見直しが必要な場合があります。重要な臨床プロセスで使用される製品には、より詳細な証拠が必要です。私はまた、認証と規制当局の承認を区別します。 ISO 13485 認証は、組織が定義された範囲内で品質管理システムを運用していることを示すことができます。これは、製品登録、適合性評価、市場認可、または特定の国で適用されるその他の要件に代わるものではありません。医療機器の輸入または流通を計画している場合は、対象市場の規則を確認し、規制文書に対してどの当事者が責任を負っているかを確認します。サプライヤーがその表現の意味を説明できない場合、「ISO 認定製品」などの表現に頼ることは避けます。製品ページには、役立つ詳細情報も表示されます。モデル番号、使用目的、技術的制限、保管条件、保証条件、文書の改訂を調べます。曖昧な表現は比較を難しくします。明確な製品情報は、2 つのオファーが実際に同じ商品を参照しているかどうかを識別するのに役立ちます。コストも決定事項の一部ですが、それだけが唯一の尺度ではありません。購入価格が低いと、書類が不足していたり​​、バッチが追跡できなかったり、交換部品の入手が困難だったりする場合に追加の作業が発生する可能性があります。現実的な例は、2 つのサプライヤーからポンプを購入する小規模な研究室です。サプライヤー A は、より低い単価を提供していますが、パンフレットと一般的な証明書のみを提供しています。サプライヤー B は、証明書の範囲、校正記録、検査基準、変更管理条件、および定義された苦情連絡先を提供します。 2 番目の提案では、より大きな初期予算が必要になる可能性がありますが、研究室は内部レビューや将来の調査のためにより多くの情報を得ることができます。私は証明書のみに基づいてどちらのサプライヤーも選択しません。機器、ドキュメント、サービスの対応、納品条件、および全体的な運用ニーズを比較します。売買契約書に署名する前に、未解決の点について書面による回答を求めます。電話での話し合いは役に立ちますが、書面による記録は、購入者と供給者の間で期待が異なることを防ぐのに役立ちます。文書レビューの記録も取っています。これには、日付、ドキュメント名、リビジョン、レビューした人、およびまだ進行中のアクションが含まれます。この小さな習慣により、特に複数のサプライヤーが同様の機器を提供している場合、後のチェックが容易になります。 ISO 13485 ギアを自信を持って選択するには、証明書をサプライヤー、サイト、製品、および使用目的に適合させる必要があります。証明書は有用な出発点です。製品の証拠、トレーサビリティ、変更管理、応答性の高いコミュニケーションは、機器が品質ニーズに適合するかどうかを判断するのに役立ちます。

医療機器のコンポーネントや製造サポートを調達する場合、製品の品質は決定事項の一部にすぎません。また、サプライヤーが管理されたプロセスに従い、信頼できる記録を保持し、設計や製造上の問題が発生した場合に対応できるという確信も必要です。 ISO 13485 認証が重要なのはこのためです。 ISO 13485 は、医療機器および関連サービスに携わる組織向けに作成された品質管理規格です。設計管理、リスク管理、サプライヤー管理、生産記録、トレーサビリティ、是正措置、文書管理などの分野をカバーします。証明書だけでは購入者のすべての質問に答えられるわけではありません。また、必要な製品、サイト、サービスに認定が適用されるかどうかも確認します。 ### ISO 13485 認定サプライヤーに求めるもの まず、証明書の詳細を確認することから始めます。文書には、認証された企業名、サイトの住所、認証範囲、標準バージョン、発行団体、有効期間が記載されている必要があります。サプライヤーは、ある施設の認証を保持している一方で、別の場所では異なる品質システムの下で作業を行っている場合があります。範囲も重要です。委託製造を対象とする証明書は、製品設計、滅菌、包装、または流通を対象としていない場合があります。先に進む前に、スコープを作業パッケージと一致させます。私はサプライヤーが以下をどのように管理しているかを尋ねます。 - 製品の仕様と図面 - 設計の変更と承認 - 受入れ材料の検査 - 製造記録 - 機器のメンテナンスと校正 - 不適合製品 - サプライヤーの認定 - 苦情処理と是正措置 - ロットの特定とトレーサビリティ 通常、明確な答えはマーケティングステートメント以上のことを教えてくれます。 ### 品質は日常業務で目に見えるものでなければなりません 信頼できる品質システムは、監査時だけでなく日常業務でも現れる必要があります。たとえば、材料仕様が変更された場合、サプライヤーは変更を記録し、その影響を確認し、更新された文書を承認し、関連チームに通知する必要があります。製造スタッフは、最新バージョンの作業指示書を使用する必要があります。古いファイルを制御せずに流通させたままにしてはいけません。一般的な購入者のシナリオは、これがなぜ重要なのかを示しています。医療機器会社は、承認された図面とわずかな寸法差のあるコンポーネントを受け取ります。サプライヤーが明確な検査記録とトレーサビリティを持っていれば、買い手は影響を受けたロットを特定し、原因を検討し、より適切な情報に基づいて次の措置を決定することができます。これらの記録がないと、調査に時間がかかり、より広範な製品検査が必要になる可能性があります。これは、ISO 13485 証明書によってすべての生産リスクが排除されるという意味ではありません。これは、サプライヤーがそれらのリスクを管理およびレビューするための構造化されたシステムを備えていることを意味します。 ### 潜在的なパートナーの評価方法 私は実践的なレビュー プロセスを使用します。 1. プロジェクトのニーズを定義する 製品タイプ、材料、寸法、公差、予想される数量、規制市場、パッケージングのニーズ、および必要な記録をリストします。 2. 認証情報の確認 認証の範囲、サイト、有効期限、認証機関を確認します。認定された場所で工事が完了するのかどうかも伺います。 3. 品質文書のレビュー プロジェクトによっては、サンプル検査レポート、プロセス フローチャート、変更管理手順、またはトレーサビリティ実践の説明を要求する場合があります。機密情報は、適切な契約を通じて保護できます。 4. リスク管理について話し合う サプライヤーが重要な寸法、特別なプロセス、拒否された材料、およびサプライヤーの変更をどのように管理しているかを尋ねます。答えは一般的なレベルに留まるのではなく、製品のリスクに関連するものである必要があります。 5. コミュニケーション手順を確認 明確な担当者、合意された承認ポイント、および文書化された変更通知により、開発および運用中の混乱を軽減できます。 6. 生産への適合性の評価 認定には、運用上のすべての詳細が示されるわけではありません。私は今でも、機器、容量、検査ツール、リードタイム、梱包方法、同様の製品の経験をレビューしています。 ### トレーサビリティが重要な理由 医療機器のサプライ チェーンには、多くの場合、複数の材料、バッチ、オペレーター、機械、検査段階が含まれます。トレーサビリティはこれらの記録を結び付けます。コンポーネントが材料バッチと製造日と関連付けられている場合、サプライヤーは懸念が生じた場合に、より焦点を絞ったレビューをサポートできます。これは、メーカーが何が起こったのか、どの製品が影響を受ける可能性があるのか​​を評価するのに役立ちます。私はロットのコーディング、検査記録、リリースの承認、保存期間に細心の注意を払っています。これらの詳細は、記録が完全で簡単に取得できる場合、顧客の監査や規制当局への提出をサポートできます。 ### 品質とコミュニケーションは連携して機能します 強力な品質システムには、バイヤーとサプライヤー間の明確なコミュニケーションが必要です。承認された図面、合格基準、梱包要件、および改訂情報を提供します。サプライヤーには、黙って推測するのではなく、製造前に不明な点を特定することを期待します。変更が提案された場合、私は次の内容を含む書面によるレビューを好みます。 - 変更の理由 - 影響を受ける製品またはドキュメント - リスク評価 - 必要なテストまたは検証 - 承認の責任 - 計画された実装日 このアプローチは、双方が製品履歴を明確に保つのに役立ちます。 ### 注文前に尋ねるべき質問 サプライヤーとの短い話し合いで、いくつかの有益な点をカバーできます。 - 製品を製造する施設はどこですか? - ISO 13485 認証の範囲には何が含まれますか? - デザインやドキュメントの改訂はどのように管理されていますか? - 材料や製造ロットはどのように追跡されますか? - どのような検査記録が提供されますか? - 不適合製品はどのように分離され、審査されますか? - プロセスまたは材料の変更はどのように伝達されますか? - どのプロセスが承認された下請け業者によって実行されますか? - 監査または品質調査中に利用できるサポートは何ですか?答えは、システムが実際にどのように機能するかを理解できるほど具体的である必要があります。品質を守ることは、認定サプライヤーを選択することだけではありません。また、認証範囲の確認、要件の明確な定義、記録の確認、コミュニケーションの文書化も含まれます。これらのステップが調達プロセスの一部である場合、より適切な情報に基づいた選択を行うことができ、サプライヤーの生産から医療機器の納品までの信頼性の高いパスを構築できます。もっと詳しく知りたいですか? Liu Yangkou までお気軽にお問い合わせください: 295106053@qq.com/WhatsApp +8613606181906。

国際標準化機構、2016-03、医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 国際標準化機構、2015-09、品質管理システム — 基本と用語 米国食品医薬品局、2024-02、品質管理システム規則: 最終規則世界調和タスクフォース、2008-09、品質管理システム — 医療機器 — サプライヤーから入手した製品およびサービスの管理に関するガイダンス欧州議会および欧州連合評議会、2017-05-05、医療機器に関する規制 (EU) 2017/745 国際標準化機構、2019-06、医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用